الآثار الجانبية للقاح كوفيد: تقييم جديد في فرنسا

[Mise à jour le vendredi 8 janvier 2021 à 17h36] يمكن الخوف من التطعيم ضد Covid-19 بسبب مخاطر الآثار الجانبية التي يمكن أن تعزى إلى جميع الأدوية ، بما في ذلك اللقاحات. خاصة مع لقاحات RNA مثل هؤلاء فايزر و موديرنا، لم يتم التحقق من صحتها في البشر حتى الآن. لكن تقرير الحالة الثاني من الوكالة الوطنية للأدوية في فرنسا (ANSM) بشأن مراقبة آثار التطعيم في فرنسا مطمئن منذ ذلك الحين “لم تلاحظ أي آثار سلبية خطيرة في فرنسا خلال الأسبوع الثاني من التطعيم” تقارير ANSM. أ آثار جانبية غير خطيرة تم تسجيله في قاعدة البيانات الوطنية للتيقظ الدوائي. يتعلق بانخفاض مؤقت في بعض الخلايا المناعية (الخلايا الليمفاوية). “على الرغم من أنه لوحظ بالفعل في التجارب السريرية ، إلا أن هذا التأثير الجانبي غير الخطير لم يُدرج بعد في نشرة الحزمة ” يحدد ANSM. تم تسجيل تأثيرات خفيفة. ما هي الآثار الجانبية المبلغ عنها بلقاح فايزر ؟ الأكثر شيوعا ؟ ما العمل عندما يحدث ذلك؟ كيف يتم الإبلاغ عنها للسلطات الصحية؟ وكيف حالهم مراقب ؟ تفسيرات.

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تسبب اللقاحات آثارًا جانبية تسمى “غير مرغوب فيها”. وفقًا لتعريف وكالة الأدوية ، يكون رد الفعل العكسي أ رد فعل ضار وغير مقصود تحدث في مريض مرتبط بمنتج أو من المحتمل أن يكون مرتبطًا به عند استخدامه وفقًا لشروط ترخيص التسويق الخاص به أو أثناء أي استخدام آخر (جرعة زائدة ، سوء استخدام ، تعاطي المخدرات ، خطأ دوائي). .

• ما هي الآثار الجانبية الخطيرة؟

وفقا للمادة 5121-152 من قانون الصحة العامة ، فإن التأثير الخطير غير المرغوب فيه هو “التأثير غير المرغوب فيه الذي يكون مميتًا ، أو يحتمل أن يعرض الحياة للخطر ، أو يؤدي إلى إعاقة أو عجز كبير أو دائم ، أو يتسبب في دخول المستشفى أو إطالة أمده ، أو يتجلى في تشوه خلقي أو تشوه “.

“بعض الألم في موقع الحقن ، وبعض الإحساس بالتعب ولكن ليس أكثر”

معظم الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية هي أعراض جانبية خفيفة إلى معتدلة اختفى تلقائيًا في غضون أيام قليلة ، وأشار ANSM خلال التحديث الأول للوضع في 31 ديسمبر. وهي شائعة في أنواع التطعيمات الأخرى: ألم في موقع الحقن ، صداع ، إرهاق ، ألم عضلي ، قشعريرةألم مفصلي حمى من الضوء إلى شدة معتدلة. في يوم 7 يناير ، أكدت ذلك للأسبوع الثاني من التطعيم “لم تلاحظ أي آثار ضارة خطيرة في فرنسا”. أ آثار جانبية غير خطيرة تم تسجيله في قاعدة البيانات الوطنية للتيقظ الدوائي. يتعلق بانخفاض مؤقت في بعض الخلايا المناعية (الخلايا الليمفاوية). “على الرغم من أنه لوحظ بالفعل في التجارب السريرية ، إلا أن هذا التأثير الجانبي غير الخطير لم يُدرج بعد في نشرة الحزمة ” يحدد ANSM. كما يهتم ANSM بتقارير الآثار الضارة التي حدثت في البلدان الأخرى التي يستخدم فيها لقاح Comirnaty: تقييم حالات رد فعل تحسسي طلب من مركز التيقظ الدوائي. هذا التحليل يؤكد نادر للغاية ردود فعل تحسسية شديدة. يستمر هذا اليقظة في حالات الحساسية الخطيرة من أجل التعرف بشكل أفضل على الأشخاص المحتملين المعرضين لخطر ردود الفعل التحسسية.

كما هو الحال مع توفر أي منتج طبي ، قد تكون بعض التأثيرات غير المرغوب فيها غير متوقعة ، حيث لم يتم ذكرها في ملخص خصائص المنتج (SPC). يشار إلى الآثار الجانبية الأكثر أو أقل شيوعًا في نشرة اللقاح:

أعراض جانبية شائعة جدًا: قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص

• موقع الحقن: ألم وتورم
• متعب
• صداع الراس
• آلام العضلات
• الم المفاصل
• قشعريرة وحمى

أعراض جانبية شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص

• احمرار في موقع الحقن
• غثيان

أعراض جانبية غير شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص

• تورم الغدد الليمفاوية
• الشعور بتوعك
• ألم في الأطراف
• الأرق
• حكة في موقع الحقن

أعراض جانبية نادرة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص

• شلل مفاجئ ومؤقت للعضلات على جانب واحد من الوجه مما يسبب ترهلات

آثار جانبية غير معروفة (لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة)

• رد فعل تحسسي شديد

في وقت التسويق ، لا تكون جميع الآثار الجانبية المرتبطة بعقار مثل اللقاح معروفة دائمًا.

في البيان الصحفي الذي أعلن عن التحقق من صحة لقاح Moderna في الاتحاد الأوروبي في 6 يناير 2021 ، أبلغت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) عن الآثار الجانبية التي لوحظت في أكبر تجربة سريرية أجريت على ما يقرب من 30 ألف شخص تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا. في 94 سنة. ال اكثر شيوعا كان “عادة خفيف أو معتدل وتحسنت بعد أيام قليلة من التطعيم “. كان على وشك ألمتورم في موقع الحقن ، متعبقشعريرة حمى العقدة العصبية تورم أو رقة اللمفاويات تحت الذراع ، صداع ، آلام العضلات والمفاصل والغثيان والقيء. “ستستمر مراقبة سلامة وفعالية اللقاح كما هو مستخدم في الاتحاد الأوروبي ، وذلك بفضل نظام التيقظ الدوائي في الاتحاد الأوروبي والدراسات الإضافية التي أجرتها الشركة ومن قبل السلطات الأوروبية “ EMA المحدد في نهاية بيانه الصحفي.

كما هو الحال بعد أي تطعيم ، قد لا تشعر بأي شيء أو تلاحظ آثارًا جانبية تسمى “غير مرغوب فيها”. إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة. هذا ينطبق أيضًا على أي تأثير غير مرغوب فيه لم يرد ذكره في نشرة الدواء. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني ، مع تحديد رقم الدُفعة ، إذا كان متاحًا.

← توجد آثار مزعجة ولكنها ليست خطيرة تختفي في غضون أيام قليلة (احمرار ، تعب …).

← قد تكون بعض الآثار الجانبية أكثر حدة ، أو تستمر لفترة أطول أو تظهر متأخرة بعد التطعيم (تفاعلات حساسية ، تطور الغدد الليمفاوية).

← يمكن أن تكون أيضًا نادرة وأنواع مختلفة: هذه التأثيرات غير معروفة عند إتاحة اللقاح ، يطلق عليها تأثيرات غير متوقعة.

في وقت التسويق ، لم تكن جميع الآثار الجانبية المرتبطة بعقار مثل اللقاح معروفة دائمًا. “على وجه الخصوص نادرة (أقل من 1/1000) أو تأثيرات متأخرة” يشرح ANSM. لذلك ، عندما يصل الدواء إلى السوق ويصبح متاحًا لعدد أكبر من الناس ، يستمر مراقبته وتحليله باستمرار نظرًا لتطور المعرفة واستخدامه في الحياة اليومية. من أجل “الشفافية” المطلوب من قبل رئيس الجمهورية إيمانويل ماكرون ، ستنشر وكالة الأدوية مراجعة أسبوعية للتأثيرات الضارة لوحظ في فرنسا بعد حقن لقاح كوفيد ، “من حيث الحجم والجودة” حدد كريستيل راتينييه-كاربونيل في 4 يناير 2021 “بحيث يمكن لجميع المواطنين الوصول إلى هذه المعلومات ومتى”. سيتم إجراء هذا الرصد “لقاح بلقاح” من قبل مراكز التيقظ الدوائي الإقليمية (CRPV). يتم رصد الآثار الضائرة المتعلقة بأول لقاح مصرح به (Comirnaty® من Pfizer-BioNtech) بواسطة CRPVs في بوردو ومرسيليا. ANSM هو أيضا منتبه لتقارير ردود الفعل السلبية التي تحدث في البلدان الأخرى..

المصادر

تحديث عن ترصد لقاح COVID-19 8 يناير 2021. ANSM.

ملخص خصائص المنتج كوميرناتي من فايزر.

التطعيمات ضد كوفيد -19: لماذا وكيف تبلغ عن الآثار الجانبية؟ ANSM. دليل لأخصائيي الرعاية الصحية. 24 ديسمبر 2020.

دليل الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية للمريض. 24 ديسمبر 2020.

التبليغ عن الأعراض الجانبية. وزارة الصحة. 21 فبراير 2018.