لقاح Janssen (Johnson & Johnson): الفعالية ، متى؟

[Mise à jour le mercredi 17 mars à 10h59] 11 مارس 2021 ، أصدرت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تصريح تسويق مشروط (MA) للقاح Covid-19 لـ يانسن، التي طورتها المجموعة الأمريكية جونسون آند جونسون، نتعلم في بيان صحفي. في 12 مارس 2021 ، أدرجت Haute Autorité de Santé هذا اللقاح في استراتيجية اللقاح في فرنسا. إنه لقاح ناقل فيروسي تم تطويره من الفيروسات الغدية ، تعتبر فعالة للغاية في الأشكال الحادة للمرض (أكثر من 76 ٪) بما في ذلك المتغيرات الجنوب أفريقية والبرازيلية. يدير نفسه جرعة واحدة بين الناس فوق 18 سنة. الجرعات الأولى متوقعة “عادة في شهر”قال جيروم سالومون ، المدير العام للصحة في 14 مارس / آذار. بهذا المعنى ، يمكن أن يبدأ التطعيم في فرنسا منتصف أبريل. ما هو اصلها؟ وما مدى فعاليتها؟ متى سيكون متوفرا للتطعيم في فرنسا؟ الإجابات.

بدأت شركة Johnson & Johnson البحث لتطوير لقاح ضد Covid-19 بمجرد أن شاركت السلطات الصينية تسلسل جينوم Sars-CoV-2 الكامل مع المجتمع العلمي الدولي في 11 يناير 2020. “حاولناعزل الجزء المشفر لبروتين سبايك في الحمض النووي، هذا البروتين هو المفتاح الذي يسمح للفيروس بدخول خلايانا ، حتى يتمكن من إدخاله فيالحمض النووي للفيروس الغدي لدينا. يعتمد هذا اللقاح على ما يسمى بالمنصة التكنولوجية للفيروسات الغدية المستخدمة بالفعل ، من بين أمور أخرى ، للقاح ضد فيروس الإيبولا الذي طوره Janssen ، والذي حصل على ترخيص التسويق الأوروبي في يوليو الماضي. وهي متاحة حاليا في البلدان المتضررة بشدة من أوبئة الإيبولا في أفريقيا “، تفاصيل المدير الطبي.

من وجهة نظر لوجستية ، فإن لقاح Johnson & Johnson ثلاث مزايا مهمة :

• طريقته في الحفظ البسيط ،
• حقيقة أنه يتطلب فقطحقنة واحدة جعله مناسبًا بشكل خاص للأشخاص البعيدين عن النظام الصحي ، والأشخاص الذين يعانون من أوضاع اجتماعية أو اقتصادية محفوفة بالمخاطر والأشخاص ذوي الإعاقة أو الذين يجدون صعوبة في التنقل.
• وأنه لا يحتاج إلى إعادة تشكيل ، فهو كذلك جاهز للإستخدام. في الوقت الحالي ، هو اللقاح الوحيد الذي أظهر فعاليته بجرعة واحدة.

اللقاح يسمى عادة “لقاح Janssen COVID-19”. نظرًا لأنه تم ترخيصه في أوروبا والمصادقة عليه من قبل HAS ، سيتم تسويقه قريبًا في فرنسا بواسطة Janssen ، قسم الأدوية البلجيكي في المختبر.

► 11 مارس 2021: أصدرت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تصريح تسويق مشروط (MA) لقاح Janssen. إنه اللقاح الرابع المصرح به في أوروبا بعد لقاح Pfizer و Moderna و AstraZeneca ولكن أول لقاح يستخدم في جرعة واحدة.

► 12 مارس 2021: أصدرت Haute Autorité de Santé (HAS) رأيها بشأن لقاح Janssen ووضعته في استراتيجية اللقاح ضد Covid-19. في رأيها ، أوصت HAS باستخدام لقاح Janssen للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا ، بما في ذلك الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا و / أو الذين يعانون من أمراض مصاحبة. سيتم تحديث رأي HAS وفقًا للبيانات الجديدة المتاحة.

► التوفر في فرنسا: وقد أمر الاتحاد الأوروبي بالفعل 55 مليون جرعة للربع الثاني من عام 2021 و فرنسا تأمل في استعادة 8 ملايين. الجرعات الأولى متوقعة “عادة في شهر”قال جيروم سالومون ، المدير العام للصحة في 14 مارس على قناة BFMTV. نظرًا لطريقة تخزينه البسيطة ، يمكن إعطاؤه في مراكز التطعيم ، ولكن أيضًا في الأطباء والصيدليات.

يتم تناوله بجرعة وحيدة.

لقاح Janssen COVID-19 هو أ لقاح ناقلات فيروسية. الإدارة انتهت عضليا، ويفضل أن يكون ذلك في العضلة الدالية على مستوى الذراع العلوية. لجعله ، العلماء لديهم استخدام فيروسات غدية (تسمى فيروسات غدية من النوع 26 أو Ad26) ، والتي تسبب نزلات البرد الشتوية لدى البشر، الذي قاموا بتعديل الحمض النووي الخاص به بحيث يتسبب هذا الفيروس ، عند حقنه في البشر ، في إنتاج بروتين سبايك الشهير ، المخصص لـ sars-CoV-2. إنه لا يسبب المرض ولكنه يجعل الجهاز المناعي يتعلم الاستجابة بشكل دفاعي ، مما ينتج عنه استجابة مناعية ضد فيروس سارس- CoV-2. “هو ليس لا يحتوي على مادة مساعدة ويتم إعطاؤه بجرعة واحدة ، وهو ما يمثل ميزة كبيرة في فترة الجائحة حيث لا توجد حاجة لتحديد موعد ثان. حماية الأشخاص الملقحين هي فعال بعد أسبوعين من الحقن ويقوى بمرور الوقت. بشكل عام ، يجب أن تعلم أنه لا يوجد لقاح يوفر حماية فورية ، فالجسم يحتاج إلى وقت لتنشيط جهازه المناعي وإنتاج الأجسام المضادة ، وعادة ما يستغرق الأمر حوالي أسبوعين “، تحدد Telma Lery.

تحتوي القارورة متعددة الجرعات على 5 جرعات من 0.5 مل. جرعة واحدة (0.5 مل) تحتوي على:

• Adenovirus من النوع 26 الذي يقوم بترميز البروتين السكري المرتفع SARS-CoV-2
• يحتوي المنتج على كائنات معدلة وراثيًا (GMOs).
• سواغ ذات تأثير معروف: تحتوي كل جرعة (0.5 مل) على ما يقرب من 2 ملغ من الإيثانول ، الدوديكان الحلقي السداسي البروم ، مونوهيدرات حامض الستريك ، حمض الهيدروكلوريك ، بولي سوربات -80 ، كلوريد الصوديوم ، هيدروكسيد الصوديوم ، ثنائي هيدرات سترات الصوديوم ، ماء للحقن.

“إنه لقاح يمكن تخزينه لمدة ثلاثة أشهر في درجة حرارة مبردة كلاسيكي ، مثل أي لقاح. هذا مهم لأنه يحتمل أن يستفيد من دوائر التوزيع والتطعيم المعتادة ، وبالتالي يتم إتاحته عندما يحين الوقت في الصيدليات “، يشير إلى محاورنا. بمجرد فتحه ، يفضل استخدامه مباشرة بعد الثقب الأول للقارورة. ومع ذلك ، فإنه يظل مغلقًا تصل إلى 3 أشهر و بعد 6 ساعات من الافتتاح في ثلاجة كلاسيكية (بين 2 إلى 8 درجات مئوية). ميزته الأخرى هي جدول التطعيم بجرعة واحدة.

لقاح Janssen متوفر في قارورة جاهزة للاستخدام متعددة الجرعات ، لذلك لا تحتاج إلى إعادة التكوين. إنه مشروط بمعدل 5 جرعات 0.5 مل في قنينة بحجم إجمالي 2.5 مل. تدار في جرعة واحدة. إنه أول لقاح أحادي الجرعة من Covid يحصل على ترخيص التسويق.

فعالية لقاح Janssen 66٪ وفقًا للمرحلة الثالثة من التجربة السريرية التي أجريت على 43783 مشاركًا من جميع الفئات العمرية ، بلغ مجموعهم 468 حالة أعراض COVID-19 (تلقى 21895 اللقاح و 21888 آخرين تلقوا العلاج الوهمي بمحلول ملحي). وفقًا لـ Haute Autorité de Santé ، تزداد فعالية اللقاح من 14 يومًا على الأقل بعد الحقن في النماذج التي تتطلب دخول المستشفى (93.1٪) وعلى الأشكال الشديدة / الحرجة للمرض (76٪). أجريت التجربة في الولايات المتحدة وجنوب إفريقيا ودول في أمريكا اللاتينية. تمت متابعة الموضوعات لمدة 8 أسابيع تقريبًا بعد التطعيم. أظهر الاختبار أ انخفاض بنسبة 66٪ في عدد الحالات التي تظهر عليها أعراض مرض كوفيد -19 بعد 2 أسابيع في الأشخاص الذين تلقوا اللقاح مقارنة بالأشخاص الذين تلقوا علاجًا وهميًا. تظهر التحليلات الاستكشافية الأولى أيضًا فعالية مماثلة في الأشكال بدون أعراض لتلك التي لوحظت في أشكال الأعراض. “لتكون قادرًا على تقييم الفعالية على المدى الطويل ، فإن جميع تجارب اللقاحات تنص على ذلك متابعة المتطوعين لمدة عامين. هذا سيجعل من الممكن ملاحظة ما إذا كانت هذه الحماية مستقرة بمرور الوقت أو إذا كانت تتلاشى ، وفي هذه الحالة قد يكون من الضروري النظر في المعزز. نظرًا للحاجة الملحة لتطعيم السكان ، تمنح الوكالات في البداية ترخيصًا مشروطًا للتسويق على أساس نتائج الفعالية على المدى القصير “. لذلك ، لا تزال الفعالية بحاجة إلى تأكيد فيما يتعلق بالوفيات وكذلك على العدوى وانتقال الفيروس.

استمرت الاستجابة المناعية 12 أسبوعًا على الأقل، بما في ذلك الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا.

“من حيث التسامح ، منصة الفيروسات الغدية الخاصة بنا هي معروف نسبيًا لأننا لدينا بالفعل لقاح مسجل. في المرحلة 3 من التجارب السريرية ، كان أحد كانت الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا بعد التطعيم هي الحمى (9٪ من الأفراد) يستمر هذا بشكل عام ما بين 24 و 48 ساعة. كان هذا التأثير الجانبي معتدلاً بشكل عام نظرًا لأن شخصين فقط من كل 1000 (0.2٪ من اللقاحات) يعانون من حمى أعلى من 39 درجة مئوية “، تقارير المدير الطبي للأمراض المعدية يانسن. في التجربة السريرية ، التي شملت أكثر من 43000 شخص ، كانت الآثار الجانبية للقاح خفيفة أو معتدلة بشكل عام. حدثت معظمها في غضون يوم إلى يومين من التطعيم وكانت قصيرة المدة (من يوم إلى يومين). كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي:

• من ألم في موقع الحقنو
• من صداع الراسو
• التابع متعبو
• من آلام العضلات
• من غثيان.

كان معظمها خفيفًا إلى معتدل الشدة واستمر من يوم إلى يومين.

في رأيها ، توصي HAS باستخدام لقاح Janssen في الأشخاص فوق 18 عامًا، بما في ذلك كبار السن أكثر من 65 و / أو مع أمراض مصاحبة.

► التحذير: يجب مراعاة فترة لا تقل عن 14 يومًا بين التطعيم ضد SARS-CoV2 ونوع آخر من اللقاح (الأنفلونزا والتهاب السحايا وما إلى ذلك) حتى لا تقلل الاستجابة المناعية التي يسببها التطعيم.

كما هو مبين من قبل الشركة المصنعة في نشرة عبوة اللقاح ، “لا ينبغي النظر في إعطاء لقاح Covid-19 Janssen أثناء الحمل إلا إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة على الأم والجنين.” فيما يتعلق بالآثار المحتملة للقاح أثناء الرضاعة الطبيعية “من غير المعروف ما إذا كان لقاح COVID-19 Janssen يُفرز في حليب الثدي.” لديها يؤكد: يجب أخذ استخدام هذا اللقاح في الاعتبار مع أخصائي الرعاية الصحية. وينطبق الشيء نفسه على تطعيم المرأة أثناء الرضاعة الطبيعية.

يتوفر SPC الخاص بلقاح Janssen على موقع EMA الإلكتروني.

بفضل Telma Lery ، المدير الطبي لطب العدوى يانسن.

مصادر:

تصدر إدارة الغذاء والدواء (FDA) ترخيصًا للاستخدام في حالات الطوارئ للقاح COVID-19 الثالث. 27 فبراير 2021. FDA.

تعلن شركة Johnson & Johnson عن تقديم طلب ترخيص تسويق أوروبي مشروط للموافقة على مرشح لقاح COVID-19 Janssen. بيان صحفي بتاريخ 16 فبراير 2021.

تعلن شركة جونسون آند جونسون عن أن مرشح اللقاح أحادي الطلقة Janssen COVID-19 يلتقي بنقاط النهاية الأولية في التحليل المؤقت للمرحلة 3 من تجربة ENSEMBLE ، جونسون وجونسون ، 29 يناير 2021.

Covid-19: HAS يتضمن لقاح Janssen في استراتيجية اللقاح ، بيان صحفي لـ HAS ، 12 مارس 2021