الآثار الجانبية الأولى ، الموثوقية ، الحفظ

[Mise à jour le vendredi 12 février à 10h56] التطعيم بلقاح AstraZeneca له بدأ في فرنسا في 6 فبراير 2021 بين المتخصصين في الرعاية الصحية تحت 65وفقًا لتوصيات Haute Autorité de Santé في 2 فبراير. في تحديث للوضع في 11 فبراير ، أشارت ANSM إلى أنها تلقت 149 إعلان التيقظ الدوائي بين 6 و 10 فبراير صباح الذكر متلازمات الانفلونزا غالبًا ما تكون شديدة جدًا (ارتفاع في درجة الحرارة أو آلام أو صداع). تم تطعيم حوالي 10000 شخص خلال هذه الفترة. تم الإبلاغ عن معظم الحالات لدى المتخصصين في الرعاية الصحية بمتوسط ​​عمر 34 عامًا. “هذه الآثار الجانبية معروفة وموصوفة باللقاحات ، يشير إلى ANSM. ومع ذلك ، فإن إعلانات التيقظ الدوائي تشكل إشارة محتملة وهي موضوع أ مراقبة خاصة من قبل CRPVs و ANSM على وجه الخصوص فيما يتعلق بشدة هذه الآثار. شاركنا هذه المعلومات مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) “. منحت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تصريح تسويق مشروط في 29 يناير للقاح COVID-19 AstraZeneca. لقد أظهر اللقاح كفاءة حوالي 60٪ في التجارب السريرية.

حصل لقاح Covid-19 AstraZeneca® على تصريح تسويق مشروط (MA) في أوروبا في 29 يناير 2021. ويشار إليه للتحصين الفعال ضد Covid-19 الناجم عن SARS-CoV-2 للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا. يتعلق الأمر ب لقاح COVID-19 الثالث موصى به من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بعد لقاحات Pfizer-BioNTech و Moderna. “بهذا الرأي الإيجابي الثالث ، لا يزال لدينا توسيع ترسانة اللقاحات المتاحة للدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي والمنطقة الاقتصادية الأوروبية لمكافحة الوباء وحماية مواطنيهما “قال Emer Cooke ، المدير التنفيذي لـ EMA. “كما في الحالات السابقة ، قيمت CHMP هذا اللقاح بدقة ، والأساس العلمي لعملنا يدعم التزامنا القوي بحماية صحة مواطني الاتحاد الأوروبي.” ال لقاح ADZ1222 ولدت من التعاون بين جامعة أكسفورد ومختبر AstraZeneca. المملكة المتحدة هي أول دولة تصادق عليها في 30 ديسمبر. كما أعطت الأرجنتين بالفعل الضوء الأخضر لهذا اللقاح وكذلك المغرب الذي تم التحقق من صحته “إذن طوارئ مؤقت” في 6 يناير ، بحسب وثيقة رسمية من وزارة الصحة نشرتها الصحافة المغربية. أما بالنسبة للولايات المتحدة ، فقد صرح كبير مستشاري برنامج التحصين الأمريكي في مؤتمر صحفي يوم الأربعاء ، 30 ديسمبر ، أنه كان يعتمد على تفويض في أبريل.

اسم اللقاح المضاد للفيروس الذي طورته شركة AstraZeneca هو AZD1222 ، المعروف أيضًا باسم ChAdOx1 nCoV-19.

تم تطوير تقنية اللقاح من قبل معهد جينر في جامعة أكسفورد. تتم معالجة التطوير السريري (التجارب السريرية) بشكل أساسي بواسطة AstraZeneca. “تم إعداد سلاسل إنتاج متعددة للسماح بذلك العرض الموازي في جميع أنحاء العالم وبالتالي نحترم التزامنا بدعم الوصول كبير و معرض للقاح ، بدون ربح ، طوال فترة الجائحة. بالإضافة إلى قدرتنا الإنتاجية ، لدينا أكثر من 20 شريكًا في أكثر من 15 دولة لإنتاج اللقاح “، يحدد الاختصاصي.

النتائج المجمعة لـ 4 تجارب سريرية في المملكة المتحدة والبرازيل وجنوب إفريقيا ، أظهروا لقاح COVID-19 AstraZeneca “كان آمن وفعال في الوقاية من COVID-19 لدى الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا“ أبلغت EMA في بيانها الصحفي الصادر في 29 يناير. شملت هذه الدراسات حوالي 24000 شخص في المجموع. تلقى نصفهم اللقاح بينما تلقى النصف الآخر حقنة تحكم ، إما حقنة وهمية أو لقاح آخر غير COVID. لم يعرف الناس ما إذا كانوا قد تلقوا لقاح الاختبار أم حقنة التحكم. ومع ذلك ، استندت الوكالة في حسابها لفعالية اللقاح إلى نتائج دراسة COV002 (التي أجريت في المملكة المتحدة) ودراسة COV003 (التي أجريت في البرازيل). “كانت كلتا الدراستين الأخريين أقل من 6 حالات من COVID-19 ، وهو ما لم يكن كافياً لقياس التأثير الوقائي للقاح. بالإضافة إلى ذلك ، بالنظر إلى وجوب إعطاء اللقاح في جرعتين قياسيتين ، ويجب إعطاء الجرعة الثانية بين بعد 4 و 12 أسبوعًا من الأسبوع الأول ، ركزت الوكالة على نتائج الأشخاص الذين تلقوا هذا النظام المعياري ” هي شرحت.

يستخدم AZD1222 ملف Adenovirus المسؤولة عن نزلات البرد في الشمبانزي. يتم تعديل هذا الفيروس الغدي بحيث يحتوي على المادة الوراثية التي تشفر البروتين الشائك (أو البروتين “السنبلة”) لفيروس SARS-CoV-2. “إنه لا يتكرر في البشرو يطمئن المدير الطبي للجهاز التنفسي والمناعة لشركة AstraZeneca فرنسا. بعد التطعيم ، يتم إنتاج البروتين السطحي “السنبلة” ، مما يؤدي إلى تمهيد الجهاز المناعي الذي يطور الأجسام المضادة ضد هذا البروتين الذي يمنع أو يحد من تغلغل فيروس SARS-CoV-2 في أجسام الأفراد الذين قد يتعرضون له.

السواغات الموجودة في اللقاح:

• L- هيستيدين
• L- هيستيدين هيدروكلوريد مونوهيدرات
• سداسي هيدرات كلوريد المغنيسيوم
• بولي سوربات 80
• الإيثانول (2 مجم في جرعة واحدة)
• السكروز (مرادف: السكروز)
• كلوريد الصوديوم
• ثنائي إديتات ثنائي الصوديوم
• الماء للحقن

جرعة التطعيم هي جرعتان منفصلتان كل منهما 0.5 مل ، عن طريق الحقن العضلي في العضلة الدالية للذراع (لا تحقن اللقاح داخل الأوعية الدموية أو تحت الجلد أو داخل الأدمة). يجب أن تدار الجرعة الثانية بين 4 و 12 أسبوعًا (28 إلى 84 يومًا) بعد الجرعة الأولى ، على النحو الموصى به من قبل الشركة المصنعة.

على عكس لقاحات Pfizer / BioNTech و Moderna التي تتطلب تخزين درجة حرارة منخفضة للغاية (على التوالي (بين -60 درجة مئوية و -80 درجة مئوية) و (-20 درجة مئوية) ، يجب أن يكون AZD1222 يتم نقلها وتخزينها في درجات حرارة تتراوح بين 2 و 8 درجات مئوية. لذلك فهو كذلك أسهل في التخزين.

ثبت أن اللقاح فعال بنسبة 60٪ في التجارب السريرية

اعتمدت وكالة الأدوية الأوروبية في حسابها لفعالية اللقاح على نتائج دراسة COV002 (التي أجريت في المملكة المتحدة) ودراسة COV003 (التي أجريت في البرازيل). “أظهر هذا انخفاضًا بنسبة 59.5٪ في عدد الحالات التي تظهر عليها أعراض COVID-19 لدى الأشخاص الذين تلقوا اللقاح (64 من أصل 5258 تلقوا COVID-19 مع ظهور الأعراض) مقارنة بالأشخاص الذين تلقوا حقن التحكم (154 من أصل 5210 تلقوا COVID- 19 مع الأعراض) وهذا يعني أن ثبت أن اللقاح فعال بنسبة 60٪ في التجارب السريرية“ قالت في بيان صحفي لها في 29 يناير / كانون الثاني.

>> بالتفصيل ، تقدر فعالية اللقاح ضد الأشكال العرضية لـ Covid-19 بـ 62.17٪ (95٪ CI، 50.56؛ 71.05) مع جدول التطعيم القياسي بجرعتين المنصوص عليه في ترخيص التسويق ، يشير إلى HAS في بيان صحفي بتاريخ 2 فبراير.

>> تراوحت أعمار معظم المشاركين في هذه الدراسات بين 18 و 55 عامًا. “لا يوجد نتائج غير كافية حتى الآن في المشاركين الأكبر سنًا (فوق 55) لتوفير رقم لفعالية اللقاح في هذه المجموعة “ يشير إلى EMA الذي يؤكد مع ذلك أن “الحماية متوقعة” وأن اللقاح يمكن استخدامه في كبار السن.

مدة الحماية التي يوفرها اللقاح غير معروفة ، حيث لا يزال يتم تقييمها في التجارب السريرية الجارية. تبدأ الحماية بعد حوالي 3 أسابيع من الجرعة الأولى للقاح. قد لا يتمتع الأشخاص بالحماية الكاملة لمدة 15 يومًا بعد تلقي الجرعة الثانية.

ردود الفعل التي لوحظت بشكل متكرر في التجارب السريرية هي ألم موقع الحقن و ال صداع الراس أو أ متعب. تظهر هذه الآثار الجانبية عادة في الأيام القليلة الأولى بعد الحقن وتختفي بسرعة. هم أقل تواترا بعد الإعطاء الثاني منه بعد الأول وأقل تواترا في المواد الأكبر سنا “يتابع البروفيسور جبرائيل ثابوت.

→ من الملاحظات في الاختبارات ، يؤكد EMA في 29 يناير أن “كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للقاح COVID-19 AstraZeneca خفيفة أو معتدلة وتحسن في غضون أيام من التطعيم. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الألم والحنان في موقع الحقن ، والصداع ، والرأس ، والتعب ، وآلام العضلات ، وعموم الشعور بتوعك ، قشعريرة ، حمى ، آلام في المفاصل وغثيان “.

← في تحديث للوضع في 11 فبراير ، أشارت ANSM إلى أنها تلقت 149 إعلان التيقظ الدوائي بين 6 و 10 فبراير صباح الذكر متلازمات الانفلونزا غالبًا ما تكون شديدة جدًا (ارتفاع في درجة الحرارة أو آلام أو صداع). تم تطعيم حوالي 10000 شخص خلال هذه الفترة. تم الإبلاغ عن معظم الحالات لدى المتخصصين في الرعاية الصحية بمتوسط ​​عمر 34 عامًا. “هذه الآثار الجانبية معروفة وموصوفة باللقاحات ، يشير إلى ANSM. ومع ذلك ، فإن إعلانات التيقظ الدوائي تشكل إشارة محتملة وتخضع لمراقبة خاصة من قبل CRPVs و ANSM فيما يتعلق على وجه الخصوص بشدة هذه الآثار. شاركنا هذه المعلومات مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) “. في حالة الحمى و / أو الألم ، ينصح ANSM بتفضيل استخدام الباراسيتامول بأقل جرعة ولأقصر وقت ممكن.

⇒ ال طريقة العمل : يستخدم لقاح Oxford-AstraZeneca (AZD1222) ناقلًا غديًا بينما اللقاحات من Pfizer / BioNTech و Moderna (mRNA-1273) تستخدم تقنية mRNA.

⇒ الكفاءة : تطالب Oxford-AstraZeneca بمتوسط ​​كفاءة يبلغ 70٪ بينما تضمن Pfizer / BioNTech أداءً بنسبة 95٪ وتضمن Moderna 94.1٪.

⇒ ال وضع الحفظ : يمكن تخزين AZD1222 في ظروف التبريد العادية ، عند 2-8 درجة مئوية لمدة 6 أشهر على الأقل. يجب تخزين لقاح COMIRNATY® ، Pfizer / BioNTech في درجة حرارة -70 درجة مئوية (زائد أو ناقص 10 درجات) أثناء النقل بينما يمكن تخزين لقاح موديرنا “لمدة 6 أشهر عند -20 درجة مئوية ، بما في ذلك ما يصل إلى 30 يومًا تحت التبريد العادي (من 2 إلى 8 درجات مئوية) بعد الذوبان “أشار المختبر في بيان صحفي من نوفمبر 2020.

⇒ الالفاصل الزمني بين الحقن : الجرعة الثانية من لقاح Pfizer / “BioNTech يمكن تناوله بين 21 و 42 يومًا في ضوء الظروف الحالية المحددة ، من أجل توسيع تغطية التطعيم للأشخاص ذوي الأولوية” وفقًا لرأي صادر عن ANSM في 7 يناير ، مقابل 28 يومًا تفصل بين موديرنا وأسترا زينيكا.

⇒ ال السعر : لقاح AstraZeneca أقل تكلفة من لقاح منافسيها لأنه يكلف 2.50 يورو لكل وحدة ، أو 5 يورو لكل لقاح. بينما يبلغ سعر لقاح Pfizer / BioNTech 19.52 يورو (9.76 يورو للجرعة) مقابل 29.3 يورو للتحصين (14.65 يورو لكل حقنة) لشركة موديرنا.

المصادر:

رأي ANSM بشأن الجرعة الثانية من لقاح Comirnaty من شركة Pfizer-BioNtech ، ANSM ، 7 يناير 2021

بيان صحفي موديرنا ، 16 نوفمبر / تشرين الثاني 2020

مقال حول فعالية اللقاح الذي طورته شركة AstraZeneca ، The Lancet ، 9 يناير 2021

بيان صحفي لشركة AstraZeneca ، 8 ديسمبر 2020

بيان صحفي للحكومة البريطانية ، 30 ديسمبر 2020